2009年6月30日，欧盟官
方正式发布了新玩具安全指令2009/48/EC。同时，该指令
对相关条款内容设定了一定的过渡期，其中第二条的第一款（Article 2（1））关于玩
具的定义和附录Ⅱ的第三部分（Part 3 of Annex Ⅱ）的化学要求将于2013年7月20日正式实施，其他部分将于2011年7月20日起正式实施。
欧盟《新玩具安全指令》相对于88/378/EEC指令做
了非常大的变化，在安全方面，修订了化学安全、机械物理、电性能、卫生安全、标识要求等。尤其在化学安全方面，新指进
行了前所未有的修订。
1.4.1 欧盟新、旧玩具
安全指令的主要差异
1）适用范围、定义的变化
A、玩具定义
新指令
将玩具的定义修订为“设计为或者预定为供14岁以下
儿童玩耍中使用的产品，无论是
否是专用的产品。”这个定
义无形中扩大了玩具指令的适用范围，比如水果形状的蜡烛，肯定不是为14岁以下
儿童玩耍中使用而设计的，但是却
很有可能被儿童用来玩耍。按照新指令的定义，这些产
品就要满足指令规定的化学安全性能等要求。此外，新指令
还列明了用于节日或庆典的装饰性物品、仿真模型等19种产品不属于玩具。与88/378/EEC版本的
玩具安全指令相比，新指令
中玩具的定义更加明确，范围有所增加。如体重20kg以下童用的溜冰鞋、家用的
儿童运动器材等都列入玩具的范畴。
B、对制造商、进口商进行定义，进一步分清职责
新指令对玩具“制造商”、“进口商”和“分销商”进行了明确的定义，并新增
了对进口商和分销商的义务要求，旨在通
过整个供应链的合作来保证投放欧盟市场的玩具是安的。
2）提出了
严格的化学性能安全要求
玩具化
学安全性要求的加强是新指令最主要的变化，新指令
中对可迁移元素的限制从8种增加到了19种。并首次
引入针对玩具中CMR（致癌、致基因
突变或致生殖毒性）物质的特别条款，增加禁
止使用某些易引起过敏的芳香剂。明确提
出玩具材料中的化学成分必须与欧盟关于危险物质分类、包装和标签法规（67/548/EEC、1999/45/EC、以及条例No 1272/2008）相一致的要求，具体内容主要有：
A、迁移元
素限制种类大幅增加、限量大幅降低
迁移元素限制由以前8种增加到19种，新增了铝、硼、钴、铜、锰、镍、锡、锶和锌
等九种迁移元素的限制；对于迁
移元素铬的限制，旧指令
只要求限制总铬，并不分价态；新指令
要求对三价铬和六价铬分别进行限制；对于锡元素的限制，除无机锡外，还对有
机锡进行了限制。旧指令
针对所有材料基本是统一限量，新指令
对玩具材料将按“干燥、易碎、粉状或
易弯的玩具材料”、“液态或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分别设
定高低不同的限量要求。
B、新指令
首次提出禁止玩具中使用66种过敏性香味剂
新指令增加了55种禁用致敏性香味剂，以及11种含量超过0.01%时需要
进行标识的过敏性芳香剂。而88/378/EEC指令中
则没有明确的禁止有机化合物。
3）机械、物理和
卫生性能部分的变化
A、窒息危险：88/378/EEC指令主要是针对3岁以下
儿童而制定禁止出现小部件以避免引起吞食窒息危险，新指令
在此基础上要求所有儿童使用的口动玩具也不能含有小部件。此外，88/378/EEC只是对体外（external airway）窒息的
风险进行了规定，如遮住
口鼻导致的窒息；新指令
将其扩展到体内（internal airway）窒息，如带有
吸盘的玩具所导致的窒息。
B、玩具食品：新指令
增加对玩具内食品的要求：i)此类玩具销售时，食品应
当与玩具附件分开包装；ii)包装本
身不应是小部件；iii)严格禁
止与食品紧紧连为一体的玩具。
C、一般安全要求：目前欧
盟对于玩具的通用安全要求是指要考虑到“正常使用”和“按可预见方式使用”情况下导致的风险，随着科
技进步和玩具种类的增多，出现了
一些没有被现有标准所覆盖的风险，最近的
一个例子是强磁铁玩具所导致的风险。因此，指令要
求制造商在设计玩具时，应考虑到在“按不可预见方式使用”情况下所导致的风险，以进一
步提高玩具安全性。
D、卫生要求：新指令
强调对玩具清洁和卫生方面的要求，对设计
给三岁以下儿童使用的毛绒玩具，在洗涤
后仍应满足安全要求。
4）警告标
识和制造商责任
A、警告标识
目前玩
具指令就要求玩具必须正确进行警告标识以减少使用中的风险。提案则
对现有标识条款进行了补充，要求在
产品上正确标识使用者的限制条件，如最小
和最大年龄要求、使用者的能力要求、最大或最低体重要求，以及是
否需要成人监督等。此外，产品在
进行销售时必须声明其使用者的最小和最大年龄。对于警
告标识的具体实施细则，欧盟将
同各成员国监管机构和利益相关者合作，出台一份指南文件。
B、制造商责任
新指令
要求对所提供的产品技术档案中要包括产品的危害分析，即制造
商在将玩具投放市场之前，必须分析玩具在化学、物理、机械、电气、易燃性、卫生和
辐射等方面的危害，并评估
使用者接触这些危害的可能性；要按照
指令规定的合格评定程序进行评定；在玩具
或包装或附带的资料上标注型号、批次等，以便追踪；进口商
或分销商使用自有商标或对玩具做过改装后要承担制造商的责任。
C、对进口
商和分销商要求
新指令
要求进口商和分销商逐级检查，包括：进口商
应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进
行过合格评定程序，需要时
可随机抽样检验；合格标志，如将进
口商名称打在玩具或包装上，以便联络；保证玩
具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写；保证在
玩具运输或贮存过程仍然符合要求等。
5）玩具产
品认证程序和成员国市场监督
新指令要求根据欧盟(EC)No765/2008法规严格CE标志认证规定及加强CE标志的市场监督，新指令
通过增加赋予成员国市场监管部门一些特定的权力来加强市场监管职责。
欧盟新
指令在玩具产品的合格评定程序方面与88/378/EEC指令是相同的，没有增
加强制第三方认证的内容。只是要
求生产商制定合适的合格评定程序，予以执行，以此确
保其基本要求得到遵守。